麻豆成人在线视频-麻豆传媒地址-麻豆传媒官方入口-麻豆传媒官网入口-亚洲综合网址-亚洲综合自拍

<del id="a4yqa"></del>

<fieldset id="a4yqa"></fieldset>

AAA企業信用評級、體系認證、榮譽證書提供

電話：400 880 5176

ISO認證

當前位置：首頁 > 其它體系認證 > 詳細介紹

ISO13485醫療器械管理體系認證瀏覽：2385

ISO13485認證標準是以醫療器械法規為主線，強調實施醫療器械法規的重要性，提出相關的醫療器械法規要求，通過滿足醫療器械法規的要求，來確保醫療器械的安全有效，ISO13485認證是近年來GHTF在各國政府間協調的重大突破，體現了醫療器械生產企業質量管理體系建設必須圍繞安全、有效這一本質來展開的原則，這一原則的很多要求都是以政府法律、法規來體現的，訂入了政府的法律法規中。

ISO13485 醫療器械質量管理體系認證介紹
ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用

申請質量管理體系認證注冊條件
1、申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。
2、已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）。
3、申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。
4、申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月，生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。
5、在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

ISO13485認證的意義
1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度。
2、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益。
3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證。
4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。
5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。
6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

我們的優勢一站式國際認可全球通

1.直達發證中心
2.可同時頒發CNAS和UKAS雙重認可標志的證書
3.全球網絡、一站式認證服務
4.分布在全國的審核員資源，就近派遣

· 認證知識

· GB/T 50430 工程建設施工企業質量管理	· ISO9001:2015質量管理體系需提前準備
· 食品認證：HACCP與ISO22000有什么區	· 一文看懂服務認證
· 什么是HACCP認證？HACCP的含義和重要性	· 實施HACCP體系有什么優越性
· 售后服務認證有必要做嗎？	· 危害分析和關鍵控制點（HACCP）的詳細內容
· ISO 22000：2005的使用范圍覆蓋了食	· 認監委關于發布新版<食品安全管理體系認證實施規
· 質量管理常見的六種浪費	· ISO45001職業健康管理體系對申請的企業要

主要業務：AAA信用等級證書、體系認證、榮譽資質。電話：132 09808341

技術支持：飛網設計

晉公網安備14010902000884號晉ICP備18011349號-5

返回頂部
400 880 5176
QQ在線咨詢
微信二維碼

<strike id="gmwyy"></strike>

<fieldset id="gmwyy"></fieldset>

<fieldset id="gmwyy"></fieldset>